\’Regkirona\’: Saiba tudo sobre o medicamento contra COVID que chega ao país

Não é cloroquina nem ivermectina. Um medicamento desenvolvido para o tratamento de COVID-19 deve chegar ao Brasil ainda nesta semana. Trata-se do Regkirona (regdanvimabe, ou também CT-P59), um anticorpo monoclonal que foi autorizado de forma emergencial pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde o dia 11 de agosto.

Agora, a Celltrion Healthcare, laboratório farmacêutico sul-coreano, declarou que hospitais particulares já intensificaram as tratativas para aquisição do medicamento. A expectativa é que o anticorpo esteja disponível no Brasil até o fim do mês de setembro, tornando-se um dos principais recursos disponíveis no país para o tratamento da COVID-19.

Segundo o laboratório, cerca de 3.500 ampolas saíram da Coreia do Sul nesta quarta-feira (1º/9), e chega ao Brasil na sexta-feira (3/9). No total, os trâmites para liberação da entrada do produto no país deve levar, em média, 15 dias. Depois disso, o medicamento já poderá ser comercializado – suficiente para atender cerca de quase 1.200 pacientes, segundo o laboratório.

O médico infectologista Carlos Starling explica que os anticorpos são uma opção terapêutica principalmente para as formas iniciais da doença e, em alguns casos, até para pacientes de alto risco.

“Nesse momento em que nós não temos opções terapêuticas, principalmente no princípio da doença, todo medicamento novo, toda estratégia de tratamento nova é uma boa notícia, com certeza. Quanto à aplicabilidade no nosso meio, nós ainda temos que aguardar para ver a política de preços e restrições de uso tanto para pacientes no setor público quanto no privado”, comenta.

A preocupação do estudioso é em relação ao preço que o Regkirona vai chegar no país. “Em geral, esses medicamentos são muito caros. Não sei exatamente o preço que essa droga vai chegar, mas, em geral, são drogas caras e com uso bem específico para alguns pacientes”, acrescenta Starling.

O também infectologista Unaí Tupinambás reforça a necessidade de maior acessibilidade do medicamento. “É um medicamento injetável que é caro. Ele bloqueia o vírus. É como se fosse um anticorpo que bloqueia a ação do vírus. É considerado um avanço, mas tem que garantir acesso ao Sistema Único de Saúde (SUS).”

Tupinambás ainda defende que outros estudos continuem para que novas soluções sejam encontradas. “Eu vejo como uma boa notícia (a chegada dos medicamentos), mas nós precisamos, na verdade, de um antiviral potente. Começou a gripar, toma esse medicamento. Precisamos de um antiviral que, se possível, pega o coronavírus e a influenza. Então a gente espera que os estudos continuem”, finaliza.

O laboratório respondeu ao Estado de Minas que ainda não foi definido o valor do medicamento. \”Está sendo definido o valor, porém será um valor mais barato do que existe hoje no mercado\”, disse, em nota. Por outro lado, a empresa reforçou que a saúde suplementar (rede particular) intensificou a procura para aquisição do regdanvimabe.

Para Michel Batista, gerente sênior de Negócios da Celltrion Healthcare no Brasil, a utilização do regdanvimabe pela rede de saúde pública e privada é muito importante para diminuir o tempo de internações devido ao coronavírus.

“Desde a liberação emergencial, junto à Anvisa, estamos recebendo diversas solicitações de hospitais privados e planos de saúde para aquisição do regdanvimabe. Atender essa demanda, além de proporcionar à população um tratamento seguro e eficaz desenvolvido especificamente para combater a COVID-19, dará aos hospitais à possibilidade de desafogar leitos de UTIs e consequentemente iniciar um processo de retomada das rotinas hospitalares, como por exemplo, cirurgias eletivas e outros procedimentos”, explica.

Com relação à venda para ao governo federal, o laboratório informou que \”existe uma série de tramites que a Celltrion Healthcare já está levantando todas as informações necessárias.\”

O regdanvimabe é um anticorpo monoclonal, ou seja, um produto biológico produzido em laboratórios e que reproduz anticorpos que ajudam o organismo no combate a alguma doença específica. É importante destacar que esses anticorpos não previnem a doença.

Três resultados dos ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais – do tipo “mabes” (do inglês monoclonal antibodies – mAbs) – foram ressaltados durante a votação da Anvisa pela diretora relatora, Meiruze Freitas: redução dos danos pulmonares, diminuição da viremia (presença de vírus no sangue) e do risco de hospitalização.
 
Esses pontos, inclusive, levaram agências reguladoras como a norte-americana Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA), além da Anvisa, a aprovarem esse tipo de medicamento para uso emergencial, em casos específicos.

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Os dados globais da fase III da Celltrion mostram que o medicamento reduziu o risco de hospitalização ou morte relacionada à COVID-19 em 72% para pacientes com alto risco de progressão para a doença severa e 70% para todos os pacientes.

Além disso, os pacientes tratados com o medicamento relataram um tempo significativamente menor para a recuperação clínica de pelo menos 4,7 dias para pacientes com alto risco de progressão para COVID-19 severa e de 4,9 dias em comparação com o placebo para todos os pacientes.

O Estado de Minas separou informações sobre o medicamento divulgadas pela Anvisa. Confira:

O regdanvimabe é indicado para o tratamento de COVID-19 leve a moderada em pacientes adultos que não necessitam de suplementação de oxigênio, com infecção por Sars-CoV-2 confirmada por laboratório e que apresentam alto risco de progressão para a doença em sua forma mais grave.

O alto risco, na bula do medicamento, envolve pacientes que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:

Tenham índice de massa corporal (IMC) ≥35.
Tenham doença renal crônica.
Tenham diabetes.
Tenham doença imunossupressora.
Estejam recebendo tratamento imunossupressor no momento.
Possuam 65 anos de idade ou mais.
Possuam 55 anos de idade ou mais e tenham: 1. doença cardiovascular ou hipertensão; OU 2. doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica.

Contraindicações

O medicamento não está indicado para uso em pacientes que:

estejam hospitalizados devido a complicações da COVID-19;

necessitem de oxigenoterapia devido à COVID-19; e

requeiram um aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal devido à COVID-19, em pacientes submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à COVID-19.

Gravidez

Não foram realizados estudos reprodutivos e de desenvolvimento com o regdanvimabe. Os anticorpos são conhecidos por cruzar a barreira placentária, portanto este medicamento tem potencial para ser transferido da mãe para o feto.

É desconhecido, porém, se essa transferência fornece qualquer benefício ou risco. Tendo em vista o limitado conhecimento sobre o produto, seu uso na gravidez só deve ser considerado se o possível benefício para o paciente for superior a eventuais riscos para o feto.

ão há dados referentes à excreção do regdanvimabe no leite humano, tampouco sobre os efeitos nos amamentados ou na produção de leite.

No estudo de toxicidade de dose repetida em primatas não humanos, nenhum efeito adverso foi observado nos órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas; não obstante, não há estudos conclusivos quanto aos impactos do regdanvimabe na fertilidade.

O produto é injetável e de uso restrito a hospitais, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2).

A dose recomendada é uma dose única de 40 mg/kg. Este medicamento deve ser administrado após teste viral positivo para Sars-CoV-2 e dentro de sete dias após o início dos sintomas.

Prazo de validade e cuidados de conservação

A validade do regdanvimabe é de 12 meses, devendo ser armazenado em condições refrigeradas, entre 2°C e 8°C, até o momento da utilização. O frasco deve ser mantido na caixa do produto para protegê-lo da luz.

Restrições de uso

Medicamento com destinação institucional e comercial, preferencialmente para uso em programas de saúde pública no combate ao coronavírus (Sars-CoV-2), como já mencionado anteriormente. USO RESTRITO A HOSPITAIS, VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O medicamento não poderá ser vendido em farmácias ou drogarias.

Outros medicamentos para COVID-19

Este é o quarto produto autorizado pela Anvisa para o combate à COVID-19 no Brasil. Antes do regdanvimabe, a agência já havia registrado um medicamento e autorizado de forma emergencial duas associações de anticorpos monoclonais. Confira:  

Rendesivir: registrado em 12 de março – fabricado pela empresa Gilead Sciences.
Associação dos anticorpos monoclonais casirivimabe e imdevimabe: autorizada para uso emergencial em 20 de abril – produzida pelas farmacêuticas Regeneron e Roche.
Associação dos anticorpos banlanivimabe e etesevimabe: autorizada para uso emergencial em 13 de maio – produzida pela Eli Lilly.