As Súmulas 60 e 61 do STF e a assim chamada ‘judicialização da saúde’

O tema da denominada “judicialização da saúde”, aqui abordado com foco na jurisprudência do Supremo Tribunal Federal (STF) tem ocupado a agenda acadêmica, judiciária, política e midiática já há muito tempo no Brasil. De meados de 1996 a meados de 2000 numa fase mais embrionária, destacaram-se os pleitos bem-sucedidos de medicamentos para portadores de HIV. No período entre 2000 e 2010 se firmou o reconhecimento da saúde como direito subjetivo público e a expansão do objeto deste direito, não mais restrito ao fornecimento de medicamentos. De 2010 em diante, o STF tem investido no estabelecimento de alguns critérios, em especial para demandas por medicamentos.

Não sendo o caso aqui de apresentar um inventário minucioso da jurisprudência da Suprema Corte sobre o direito à saúde (e o sistema de saúde como um todo), aproveita-se, contudo, para referir, em caráter ilustrativo, mas representativo da orientação atualmente prevalente, o julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada (STA) 175, relatoria do ministro Gilmar Mendes, em 17 de março de 2010. Neste caso, embora não se tenha tratado de decisão final, já que proferido em sede de STA, confirmando decisão precária das instâncias ordinárias, foram revisitados, agregados e sistematizados importantes argumentos e critérios no que diz com a exigibilidade do direito à saúde como direito subjetivo. Em síntese, podem ser destacados os seguintes pontos:

a) o direito à saúde, na condição de direito subjetivo, assume uma dupla dimensão individual e coletiva (transindividual), cabível, portanto, sua tutela jurisdicional individual, inclusive mediante ação proposta pelo Ministério Público (cuidando-se de direito individual indisponível);

b) a responsabilidade do Estado é solidária, abrangendo todos os entes da Federação;

c) embora em regra o objeto do direito à saúde deva ser estabelecido pelos órgãos politicamente legitimados (Legislativo e Executivo), no sentido de que aos cidadãos é assegurado um acesso igualitário e universal às prestações disponibilizadas pelo SUS, em caráter excepcional, notadamente quando em causa o direito à vida com dignidade, o Estado tem o dever de disponibilizar os bens e serviços correspondentes;

d) a desproporcional afetação do sistema de saúde e o comprometimento da ordem pública (inclusive das diversas dimensões da reserva do possível) devem ser demonstrados pelo poder público;

e) há que distinguir entre medicamento novo e experimental, no sentido de que novo é o medicamento já liberado para comercialização e devidamente testado no país de origem, ao passo que medicamentos experimentais são os que ainda se encontram em fase de testes (protocolos de pesquisa) e não liberados para venda. A partir de tal distinção, o STF entendeu que o medicamento novo, ainda que não tenha sido aprovado pela Anvisa ou inserido na lista pelas autoridades da área da saúde nacionais, poderá, em caráter excepcional (v. item c, supra), ser concedido mediante ação judicial, vedada, todavia, a imposição do fornecimento de medicamento experimental, até mesmo pelo fato de não haver certeza quanto à segurança para o próprio autor da demanda.

Aliás, especialmente quanto ao critério acima referido (distinção entre medicamento novo e experimental) e à necessidade, em regra, de análise e autorização pela Anvisa, calha invocar recente e paradigmática decisão do STF (ADI 5.501 MC/DF, medida liminar julgada em 19/5/2016). A referida decisão suspendeu, em sede de liminar e por maioria de votos, a eficácia da Lei 13.269/2016, que autorizava o uso do medicamento fosfoetanolamina (a “pílula do câncer”, como ficou difundido publicamente) por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, a despeito da inexistência de estudos conclusivos no tocante aos efeitos colaterais em seres humanos, bem como da ausência de registro sanitário perante o órgão competente.

Convém sublinhar que tal orientação, em termos gerais – no que diz com a excepcionalidade da imposição ao poder público de prestações (em especial medicamentos) não previstas no sistema de políticas públicas já praticadas (com destaque para a legislação do SUS), tem sido mantida pelo STF, que segue sendo constantemente provocado a se posicionar sobre o tema.

No RE 657.718/MG, julgado em 22/5/2019, esteve em causa a possibilidade de o poder público ser compelido ao fornecimento de medicamentos não previamente aprovados pela Anvisa. Em apertada síntese, por maioria de votos, o STF decidiu que “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União”.

Note-se, ainda, que – de acordo com o STF no mesmo julgamento – em se tratando de doenças raras e ultrarraras, é possível, em caráter excepcional, que o Estado seja compelido a fornecer o medicamento independentemente do registro, porquanto também se verifica, em muitos casos, que o laboratório não tem interesse comercial em pedir o registro.

Tema 1.234 e as Súmulas 60 e 61
No caso do RE 566.471, cujo julgamento encerrou em 20/9/2024, o STF considerou que, de modo a ser possível obrigar o poder público a prover medicamentos de alto custo não incorporados ao sistema do SUS, devem estar presentes os requisitos da indispensabilidade do medicamento e da incapacidade financeira do autor e de sua família, pois há de ser demonstrado que em causa está a garantia do mínimo existencial. Exige, além disso, a demonstração da efetiva necessidade e impossibilidade de custeio pelo requerente ou familiares (em termos analógicos ao da obrigação alimentar civil), em homenagem ao princípio (e dever) de solidariedade. Ainda, no caso concreto tais requisitos foram atendidos, mas ressaltou que em regra a intervenção do Poder Judiciário nas políticas públicas deve ser mínima e excepcional.

No julgamento houve voto-vista pelo desprovimento do recurso pelo fato de, no curso da ação, o medicamento ter sido aprovado pela Anvisa e incorporado à lista de medicamentos do SUS. Mas frisou que, no caso de medicamentos não incorporados ao sistema, deverá ser observado rigorosamente, para manter o caráter excepcional de tal tipo de situações, um conjunto de critérios materiais e procedimentais. Por sua vez, outro ministro se posicionou pelo parcial provimento do RE, entendendo ser procedente a alegação do estado-membro no sentido de que não poderia ser condenado a custear sozinho o medicamento, sendo necessário que a União integre o polo passivo. Ademais disso, além de sugerir critérios (em parte distintos e complementares daqueles sugeridos pelos Ministros que o antecederam), propôs que fossem preservados os efeitos das decisões prolatadas pelas instâncias ordinárias que versem sobre questão constitucional submetida à Repercussão Geral, inclusive as sobrestadas até a data do respectivo julgamento do mérito, ainda não concluído.

Na mesma ocasião, considerando o julgamento conjunto dos dois recursos, o colegiado do STF, no RE 1.366.243, fixou, em sede de repercussão geral, a sua tese no Tema 1.234, que trata sobre os critérios de custeio dos medicamentos de alto custo ainda não incorporados pelo SUS. A partir desses julgamentos, o STF, publicou duas novas Súmulas vinculantes.

De acordo com a Súmula Vinculante n° 60, “o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais) devem observar os termos dos três acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral”.

A Súmula consolida as teses definidas pelo relator, ministro Gilmar Mendes, estabelecendo que, quando for reconhecida a necessidade de fornecimento, o custeio deverá seguir os seguintes padrões: a) medicamentos não incorporados cujo custo anual unitário seja igual ou superior a 210 salários-mínimos serão custeados integralmente pela União; b) no caso de medicamentos com custo anual unitário superior a sete salários-mínimos e inferior a 210 salários-mínimos, a União custeará 65% do valor; e c) em se tratando de fármacos oncológicos não incorporados o percentual de ressarcimento será de 80% se o custo for superior a sete salários-mínimos.

Já nos termos da Súmula 61, “a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”. Note-se que de acordo com as teses estabelecidas no Tema 6, o fornecimento de medicamentos mediante ordem judicial somente será possível quando satisfeitos, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) negativa administrativa de fornecimento do medicamento pelos canais oficiais do SUS; b) demora na apreciação ou ausência de pedido de incorporação na Conitec; c) impossibilidade de substituição terapêutica; d) comprovação de eficácia e segurança do medicamento por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises; e) imprescindibilidade clínica, demonstrada por laudo médico detalhado que ateste por que o medicamento é essencial para o paciente; e f) comprovação pelo paciente de que não tem condições financeiras de arcar com os custos do medicamento.

À vista do exposto, é possível afirmar que os critérios que têm sido estabelecidos pelo STF, asseguram, em princípio, uma orientação mais sólida para os demais juízes e tribunais e tornam (ou pelo menos assim o deveriam) suas decisões em geral mais solidamente fundamentadas, previsíveis e controláveis. Tais aspectos representam um ganho substancial, mas não necessariamente implicam redução do número de ações e nem mesmo afastam a correção de parte das críticas que têm sido esgrimidas em relação à judicialização da saúde.

Registre-se, outrossim, que as objeções/críticas referidas não afastam a possibilidade de se pleitear em juízo a satisfação de bens e serviços destinados a salvaguardar o direito à saúde, mesmo nos casos de medicamentos não incorporados ao SUS e/ou não aprovados pela Anvisa, mas apontam para a necessidade de contínua reflexão e aperfeiçoamento de critérios e instrumentos. De especial relevância são medidas (de todos os atores públicos, mas também da sociedade civil) destinadas a combater a má governança, incluindo a corrupção, o desperdício, a falta de racionalização e de planejamento, o financiamento insuficiente, a falta de informações adequadas e de transparência, entre outros fatores, sem o que uma efetividade desejável do direito à saúde (aliás, de todos os direitos fundamentais) não será jamais – com ou sem atuação do Poder Judiciário – alcançada.

Não seria realista, ao fim e ao cabo, querer a absoluta eliminação das intervenções do Judiciário, mas também não se revelaria razoável apostar em uma política de saúde corrigida e guiada substancialmente por decisões judiciais. O amadurecimento da jurisprudência, por meio do reconhecimento gradual de critérios para a concessão ou denegação de pleitos, demonstra o acerto da opção por um caminho intermediário, de natureza prudencial, que simultaneamente assegure a primazia dos poderes Legislativo e Executivo na matéria, mas que não esvazie o relevante papel do Poder Judiciário, em particular aqui do STF, como guardião da Constituição e dos direitos fundamentais. Nessa perspectiva, parece correto – ao menos é o que se sugere – que as Súmulas 60 e 61, representam um avanço importante para que a judicialização da saúde se torne cada vez mais “saudável”.

Fonte: Conjur